Wat is CE-IVDR?
CE-IVDR staat voor “Conformité Européenne – In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,” wat zich vertaalt naar de Europese conformiteitsverklaring voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Het verwijst naar de nieuwe regelgeving die van kracht is in de Europese Unie voor in-vitro diagnostische apparaten, zoals laboratoriumtesten en diagnostische kits. Deze regelgeving is bedoeld om de veiligheid en prestaties van dergelijke medische apparaten te waarborgen en om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan hoge normen voor kwaliteit en nauwkeurigheid.
De CE-IVDR-verordening is ingevoerd om de eerdere In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) te vervangen en brengt enkele belangrijke veranderingen met zich mee, waaronder strengere eisen voor het beoordelen van de conformiteit van in-vitro diagnostische apparaten en een verbeterde traceerbaarheid van deze apparaten binnen de EU-markt. Fabrikanten van in-vitro diagnostische apparaten, testen en kits moeten voldoen aan de eisen van de CE-IVDR om hun producten in de Europese Unie te kunnen verkopen en verhandelen. Het doel is om de veiligheid van patiënten te waarborgen en de kwaliteit van in-vitro diagnostiek in de EU te verbeteren. Momenteel is er een transitieperiode waarbij alle fabrikanten in 2026 de CE-IVD(D) moeten vervangen met de CE-IVDR.